Иммунофлуоресцентный анализатор «FIC-Q100N» и набор реагентов «SARS-CoV-2 N Ag» предназначены для массового скрининга на выявление носительства SARS-CoV-2 методом флуоресцентной иммунохроматографии в лечебно-профилактических учреждениях, в медицинских и научно-исследовательских лабораториях при диагностике in vitro, и используется для количественного определения концентрации антигена исследуемых тестов с последующим вычислением, обработкой и выводом полученных результатов на печать.
Преимуществом данного анализатора является высокая специфичность и точность диагностики: определение концентрации N-протеина нуклеокапсида вируса SARS-CoV-2 может производиться в доступном биологическом материале (в смывах из носовой полости), разные серотипы коронавируса не могут влиять на достоверность, что позволяет избежать ложноположительных и ложноотрицательных результатов. На точность работы прибора также не оказывают влияние принимаемые пациентом лекарственные препараты (назальные спреи, антигистаминные и противовирусные препараты, антибиотики).
Данная диагностическая система количественно выявляет нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в назальных мазках на диапазоне 0-20,0 нг/мл. Время инкубации пробы в тест-кассете: 15 минут. Время измерения пробы анализатором: 10 секунд. Производительность одного анализатора: 180 тестов в час и более.
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения / предел количественного обнаружения) - в системе нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2: 0,025 нг/мл.
Столь высокая аналитическая чувствительность позволяет закрыть потенциально инфекционное окно 30<Ct<37, не определяемое тестами ИХА и обеспечить быстрое, уверенное, количественное выявление нуклеокапсидного антигена на диапазоне концентраций, на котором могут работать единичные наборы ПЦР, дающие качественные результаты.
Идеальное решение для применения в приемных покоях ЛПУ для проверки поступающих пациентов.
Состав набора
Тест-кассета | Контейнер из пластика, маркированный SARS-CoV-2 N Ag, размером 20 х 100 мм, с отверстиями для внесения образца и для аналитической зоны, содержащий тестовую полоску | 20 шт |
Тест-полоска | Тест-полоска размером 3,88 х 80 мм, включает в себя мембрану, на которой находятся: - контрольная линия (С): козий антимышиный IgG; - тестовая линия (T): - мышиные антитела к антителам «1» к N-белку SARS-CoV-2; - флуоресцентно конъюгированные антитела «2» к N-белку SARS-CoV-2 | |
Пробирка с разбавителем образца | Пробирка из пластика (полиэтилен высокого давления) с навинчивающейся крышкой (полипропилен, полиэтилен, силикон) объемом 1,5 мл, содержащая 600 мкл разбавителя образца без посторонних частиц или загрязнений, содержащего: Трис-НС1, pH 9,3,0,032 моль/л. | 20 шт |
ID-карта | Контейнер из пластика белого цвета, размером 20 х 20 мм | 1 шт |
Инструкция по применению | - | 1 шт |
Таблица сравнения различных систем для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2
| ИХА экспресс-тесты | ПЦР-системы | Диагностическая система |
Аналит | Антиген SARS-CoV-2, N-белок. | РНК вируса SARS-CoV-2 | Антиген SARS-CoV-2, N-белок. |
Минимальный порог обнаружения (L.O.D), копий РНК/мл | 104 – 106 | 103 – 104 | 102 – 103 |
Аналитическая чувствительность, % | 73% людей с симптомами, по сравнению с 55% людей без симптомов www.cochrane.org | 95,1% людей с симптомами и без симптомов на штаммах, под которые был разработан ПЦР-набор | 99,8% людей с симптомами и без симптомов независимо от штамма коронавируса SARS-CoV-2 |
Аналитическая специфичность, % | 99,6% людей с симптомами и у 99,7% людей без симптомов www.cochrane.org | 99% людей с симптомами и без симптомов на штаммах, под которые был разработан ПЦР-набор | 99,9% людей с симптомами и без симптомов независимо от штамма коронавируса SARS-CoV-2 |
Время выполнения анализа | 15 минут | 4 часа | 15 минут (измерение 180-200 образцов в час) |
Возможность получения количественного результата концентрации аналита в пробе в абсолютных единицах, т.е. информации о текущей вирусной нагрузке | Нет | Нет | Да |
Возможность выявления суперспредеров среди инфицированных лиц | Нет | Нет | Да |
Зависимость от штамма вируса, т.е. возможное ухудшение характеристик системы при мутировании вируса. Необходимость доработки набора реагентов после появления новых штаммов коронавируса. | Нет | Да | Нет |
Мобильность системы, возможность проведения тестирования в непосредственной близости от пациента, в том числе в полевых условиях | Да | Нет | Да |
Возможность получения ложных результатов, в том числе из-за низкой чувствительности метода, возможной кросс-контаминации проб, детекции остатков РНК уже элиминированных вирусных единиц и т.д. | Да | Да | Нет |
Необходимость обеспечения стерильных условий для выполнения анализа | Нет | Да | Нет |
Необходимость привлечения высококвалифицированных специалистов для выполнения анализа | Нет | Да | Нет |
Возможность выполнения анализа единичных образцов или образцов в малом количестве без увеличения себестоимости анализа | Да | Нет | Да |
Автоматическая печать протокола для вклейки в карточку пациента | Нет | Да | Да |
Передача данных в ЛИС | Нет | Да | Да |
