Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения человеческого гемоглобина в кале человека» «БиоТрейсер Скрытая кровь в кале» предназначен для качественного одноэтапного быстрого выявления гемоглобина человека в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики кровотечения в нижних отделах желудочно-кишечного тракта.
В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. Тест-система для качественного определения гемоглобина в кале человека. После сбора и приготовления образцов, экстрагированный образец наносят на тестовую прокладку. Затем гемоглобин в экстрагированном образце перемещается к прокладке конъюгата и восстанавливает комплекс антиген-антитело гемоглобина, конъюгированного коллоидным золотом, который нанесен на подушку конъюгата. Смесь перемещается по мембране под действием капиллярных сил и реагирует с антиген-гемоглобином, который находится в тестовой зоне. Если образец содержит достаточное количество гемоглобина, появляется цветная полоса в тестовой зоне. Если в образце нет гемоглобина или содержится недостаточное количество, эта зона остается бесцветной. Образец продолжает перемещаться в зону контроля и образовывает полосу красного или фиолетового цвета, указывая на правильность работы теста и действительность результата.
Набор выпускается в 3 базовых вариантах комплектации:
Комплект № 1 рассчитан на исследование 30 образцов;
Комплект № 2 рассчитан на исследование 30 образцов;
Комплект № 3 рассчитан на исследование 1 образца.
| Название | Описание | Комплект № 1 | Комплект № 2 | Комплект № 3 |
|---|---|---|---|---|
| Тест-кассета | Контейнер из пластика, размером 70х20 мм, с отверстиями для внесения образца и для аналитической зоны, содержащий тестовую полоску. Упакован в индивидуальный пакет размером 120х65 мм из фольги алюминиевой вместе с влагопоглотителем. | 30 шт. | 30 шт. | 1 шт. |
| Пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буферный раствор | Стерильный одноразовый тампон-зонд на стержне длиной 150мм, предназначенный для взятия образца мазка из носа/носоглотки человека. | 30 шт. | 30 шт. | 1 шт. |
| Пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буферный раствор | Флакон-капельница полимерный объемом 10 или 3 мл в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей, содержащий 8 мл (Комплект №1) или 400 мкл (Комплект №2) буферного раствора соответственно. | 30 шт. | - | 1 шт. |
| Пакет для пробирки с образцом | Пробирка объемом 3 мл с пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности (высокого давления), без инородных частиц или загрязнений. Литье пластика должно быть чистым и не должно иметь выступающих областей. | 30 шт. | - | - |
| Этикетка для маркировки пробирок | Пробирка объемом 3 мл с пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности (высокого давления), без инородных частиц или загрязнений. Литье пластика должно быть чистым и не должно иметь выступающих областей. | 30 шт. | 30 шт. | - |
| Инструкция по применению | 1 шт. | 1 шт. | 1 шт. |
Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) набора реагентов –50 нг/мл. Чувствительность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих или не содержащих гемоглобин человека(СОП--003), как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. Специфичность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих или не содержащих гемоглобин человека (СОП--003) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%. Время достижения устойчивых результатов - 10 мин. Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции) Не наблюдалась интерференция и перекрестная реактивность тест-системы для определения скрытой крови в кале со следующими материалами: аскорбиновая кислота,20 мг/дл, билирубин, 100 мг/дл, альбумин бычьей сыворотки, 2000 мг/ дл, гемоглобин лошади, 1 мг/мл,бычий гемоглобин,1 мг/мл,гемоглобин свиней, 1 мг/мл. В результате проведения испытания 315 образцов биоматериала получены результаты: Диагностическая чувствительность набора реагентов: 97,43%-100% (с доверительной вероятностью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов: 98,51% -100%(с доверительной вероятностью 95%). Воспроизводимость результатов составила 100%. Перекрестных и интерферирующих реакций при постановке испытуемого набора не выявлено.
