+7 (499) 110-95-89
Диагностические тесты
Тесты на ВИЧ BioTracer HIV1/2
BioTracer HIV1/2 Состав 1
BioTracer HIV1/2 Состав 2
BioTracer HIV1/2 Состав 2 (1T)

Тесты на обнаружение скрытой крови в кале BioTracer FOB
BioTracer FOB Состав 1
BioTracer FOB Состав 2
Регистрационные удостоверения Росздравнадзора

BioTracer HIV1/2 Состав 2 (1T)

Позволяет дифференцировать вирус в образце: ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2, т.е. определить каким именно заражен Пациент.

Служит для одновременного выявления антигена ВИЧ-1 p24, антител к ВИЧ-1, антител ВИЧ-2 в сыворотке (плазме) и цельной крови человека.

Тест на ВИЧ1/2

Принцип метода: Иммунохроматографический, с использованием конъюгатов с коллоидным золотом


Определяемый показатель: Одновременно и раздельно на первой тестовой полоске -  антитела к ВИЧ1 р24 и gp41 (включая подтип О);  на второй тестовой полоске - антитела к ВИЧ-2 gp36.


- Время проведения теста: 5-10 минут
- Возможность считывания результата: до 20 минут
- Объем образца: 10 мкл сыворотки (плазмы), 20 мкл крови
- Чувствительность: 100% (425 из425)
- Специфичность: по антигену – 99,7%, по антителам – 99,7%


Срок годности: 18 месяцев.Температура хранения: +2~30C

 

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2016/3616 от 11 августа 2016


Цена: по запросу


- Тест-кассета (1 шт.)
- Буферный раствор (1 шт.)
- Пипетка (1 шт.)
- Ланцет-скарификатор (1 шт.)
- Салфетка спиртовая (1 шт.)
- Инструкция по применению (1 шт.)
 
Ланцет уложен в полиэтиленовый пакет.
Салфетка спиртовая упакована в индивидуальную герметичную упаковку из фольги алюминиевой.
Компоненты тест-системы BioTracer HIV ½ упакованы в картонную коробку.

 

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) — это возбудитель синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), главным образом, который передается при половых контактах. СПИД распространился по всему миру после того, как ВИЧ впервые обнаружили в Африке в 1981 г.


Существует 2 типа ВИЧ: ВИЧ 1 и ВИЧ 2.


Важно определить антитела к ВИЧ 1-го и 2-го типа для диагностики инфицирования вирусом. Так как ВИЧ не является эндогенным ретровирусом человека, наличие антител к ВИЧ — это прямое доказательство инфицирования или предыдущей подверженности этому вирусу. Сегодня известно, что ВИЧ – это вирус в оболочке, содержащий плюс-цепь РНК.


Используются три специально выбранных ВИЧ-рекомбинантных протеина (p24 и gp41 для ВИЧ 1, gp36 для ВИЧ 2). Это позволяет Тест-системе BioTracer HIV ½ выявлять антитела (IgG/IgM) к ВИЧ 1-го и 2-го типов в сыворотке, плазме или пробах цельной крови с высоким уровнем точности.

 

Принцип действия тест-системы BioTracer HIV ½ основан на принципе иммунохроматографии при проведении диагностики in vitro для качественного определения антител к ВИЧ 1-го и 2-го типов в сыворотке, плазме или пробах цельной крови. Образец и буферный раствор наносятся на подушку образца, затем переносятся на подушку конъюгата и перерастворяют золото-комплексы с конъюгированным антигеном к ВИЧ 1 и 2, осушенные на подушке конъюгата.


Смеси передвигаются по мембране благодаря действию капиллярности и взаимодействуют с антигеном ВИЧ 1 и 2, иммобилизированным в тестовой зоне реакции.


Если в образце присутствуют достаточное количество антител к ВИЧ 1 и 2, появляется цветная полоска в тестовой зоне реакции. Если в образце антител к ВИЧ 1 и 2 нет или недостаточно, зона остается бесцветной. Образец продолжает двигаться к контрольной зоне реакции, формируя красный или пурпурный цвет, что указывает на правильное проведение теста и верность результата.

 

1. Чувствительность и специфичность
Был проведен анализ с использованием 755 положительных и отрицательных проб сыворотки. Каждая проба подверглась анализу с помощью Тест-системы BioTracer HIV ½ и коммерчески доступного исследования теста на ВИЧ (ELISA) в соответствии с инструкциями по применению.

Результаты приведены в таблице.

 

  Тест-система BioTracer HIV ½ Общий
Положительный Отрицательный
ELISA Положительный 425 0 425
Отрицательный 1 329 330
Общий 426 329 755



2. Воспроизводимость
2.1. Проверку одной серии проводил один аналитик для десяти тест-систем каждой из трех серий для 4 разных положительных проб. Не было различий между тест-системами для анализа в каждой серии и между разными сериями.
2.2. Проверку разных серий проводили три аналитика для 3 разных серий и 4 разных положительных проб. Не было различий между аналитиками.

 

3. Интерференционный тест
Не обнаружено интерференции билирубина (10 мг/дл), гемоглобина (20 мг/дл) или триглицеридов (600 мг/дл) в чувствительности и специфичности Тест-системы BioTracer HIV ½