+7 (499) 110-95-89
Диагностические тесты
Тесты на ВИЧ BioTracer HIV1/2
BioTracer HIV1/2 Состав 1
BioTracer HIV1/2 Состав 2
BioTracer HIV1/2 Состав 2 (1T)

Тесты на обнаружение скрытой крови в кале BioTracer FOB
BioTracer FOB Состав 1
BioTracer FOB Состав 2
Регистрационные удостоверения Росздравнадзора

BioTracer FOB Состав 1

Тест-система "BioTracer FOB" для иммунохроматографического выявления скрытой крови в кале человека

Принцип метода: Иммунохроматографический, с использованием конъюгатов с коллоидным золотом.
Формат набора: Тест-кассеты в индивидуальной вакуумной защитной упаковке каждая.


Время проведения теста: 5-10 минут

Возможность считывания результата: до 15 минут
Чувствительность: 99%
Специфичность: 99,9%

Срок хранения: 24 месяца при температуре +2-30 °C.
Тест-кассета для анализа чувствительна к влажности и жаре, температуре свыше 30 °C.

 

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2016/3640 от 11 августа 2016

 

Цена: по запросу


- Тест-кассета (30 шт.);
- Пробирка с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая буфер для растворения образца

  (30 шт.);
- Пакет полиэтиленовый для пробирки с образцом 30 шт.);
- Этикетка на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем (30шт.);
- Инструкция по применению (1 шт.).

Тест-кассеты упакованы в герметичные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силикагелем.
Пробирки упакованы в картонную коробку, которая помещена в герметичный пакет из фольги алюминиевой.
Комплект тест-системы BioTracer FOB упакован в картонную коробку.
 

 

Наличие скрытой крови в фекалиях связано с такими желудочно-кишечными болезнями, как дивертикулит, полипы и гранулематозная болезнь.

Если их не лечить, они могут привести к раку толстой кишки с метастазами.

Так как симптомы рака толстой кишки, как правило, проявляются позже, этот рак сложно лечить. Привычные симптомы включают боль в брюшной области и кровь в кале.

Благодаря раннему диагнозу методом скрининга наличия крови в фекалиях и решения этих проблем смертность от рака толстой кишки значительно снизилась.

Тест-система BioTracer FOB – это быстрый анализ для качественного определения наличия человеческого гемоглобина в пробах кала человека.

 

Принцип действия тест-системы BioTracer FOB основан на принципе иммунохроматографии для качественного определения скрытой крови в человеческом кале. После сбора и обработки проба наносится на подушку образца. Затем гемоглобин в изъятой пробе перемещается к подушке конъюгата и встречается с комплексом (конъюгированное золото/антитела), осушенном на подушке конъюгата.

Смесь передвигается по мембране благодаря капиллярному эффекту, и взаимодействуют с антителами, сосредоточенными в тестовой зоне реакции.

- Если в пробе содержание гемоглобина выше предела чувствительности теста, в тестовой зоне реакции появляется цветная полоса.

- Если в пробе содержание гемоглобина ниже предела чувствительности или вовсе нет, зона останется бесцветной.

Образец продолжает двигаться к контрольной зоне реакции, формируя полосу красного или пурпурного цвета, что указывает на правильное проведение теста и верность результата. Чувствительность теста составляет не менее 50 нг/мл гемоглобина.

 

1. Ожидаемые значения
Тест-система BioTracer FOB разработана для того, чтобы доказывать положительный результат для концентраций человеческого гемоглобина не менее 50 нг/мл в разведенном растворе.


2. Чувствительность и специфичность
Было проведено исследование с использованием 300 положительных и отрицательных проб. Каждая проба исследовалась с помощью тест-системы BioTracer FOB и коммерчески доступного теста на FOB (ELISA) в соответствии с инструкциями по применению.
 

  BioTracer FOB Общий
Положительный Отрицательный
ELISA Положительный 97 1 98
Отрицательный 0 202 202
Общий 97 203 300

 

Чувствительность тест-системы BioTracer FOB составляет 99% (97/98), а специфичность – более 99,9% (202/202).

 

3. Воспроизводимость
3.1. Тест функциональности одной серии проводился одним аналитиком десять раз для трех разных серий с 4 разными пробами, содержащими разную концентрацию человеческого гемоглобина. Не было различий между тест-кассетами для анализа каждой серии и тремя этими сериями.
3.2. Тест функциональности разных серий проводился тремя аналитиками десять раз для трех разных серий с 4 разными пробами, содержащими разную концентрацию человеческого гемоглобина. Не было различий между аналитиками.


4. Аналитическая специфичность и исследование на интерференцию
Не обнаружено перекрестной реакции тест-системы BioTracer FOB на гемоглобин быка, свиньи, лошади, на билирубин, на альбумин бычьей сыворотки и витамин С